Atelier USA : Quelles exigences de la FDA pour vendre aux Etats-Unis ?

L'événement

DM – DMDIV

Identifier l’ensemble des règlementations américaines qui s’appliquent à chaque produit est une étape clé pour réussir son exportation vers les Etats-Unis.

Les réglementations FDA applicables au secteur médical sont en constante évolution : En 2014, par exemple, la FDA a publié les nouvelles réglementations définissant les obligations d’étiquetage des dispositifs médicaux (UDI) avec une mise en application progressive jusqu’en 2020.

Cet atelier vous permettra donc de maîtriser les règles et le système de classification de la FDA qui détermine les contraintes réglementaires applicables à chaque produit ou dispositif, de comprendre les démarches d’autorisation préalable et d'enregistrement nécessaires pour le marché américain et de maintenir dans le temps l'autorisation de vente. Il vous aidera à éviter les écueils les plus couramment rencontrés.

Intervenante

Blandine BOUVET, consultante qualité/ réglementation des dispositifs médicaux

Accueil à partir de 8h15

Information et inscriptions

Nicolas LABADIE

nlabadie(a)eurasante.com

03 28 55 90 60