Formation – Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

L'événement

D’ici le 26 mai 2021, une nouvelle réglementation s’appliquera à l’ensemble des dispositifs médicaux sur le territoire européen.
Champ d’application élargi, renforcement des exigences de conformité, et en particulier en matière d’évaluation clinique, traçabilité accrue, contrôles plus contraignants et fréquents des organismes notifiés comptent parmi les nombreux changements qui vont s’imposer à toutes les entreprises du secteur (y compris les distributeurs et fabricants de DM de classe I).
Cette formation a vocation à vous éclairer sur les points majeurs de la réglementation pour vous permettre de mieux les appréhender ou vous mettre en conformité d’ici le 26 mai 2021.

PROGRAMME
– Dispositifs médicaux, nouvelles réglementations
– Les Organismes Notifiés
– Exigences en matière de SMQ sous l'égide de la Réglementation DM et modifications attendues pour les dispositifs encore sous directives
– L'accès réglementaire du marché Américain et Canadien, les options qui s'offrent aux entreprises françaises
– Impact du Règlement sur l'évaluation clinique
– Impact du Règlement sur le suivi clinique post-market

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UNE FORMATION DÉCISanté

Née du partenariat entre Santélys et Eurasanté, la marque DÉCISanté (Développement des Compétences en Innovation et en Santé) propose une offre de formation complète, développée en réponse aux besoins et préoccupations des industries de santé.
DÉCISanté est une marque de l’ISEFORM Santé créée à l’initiative de Santélys Association et du GIE Eurasanté.

Contact : Guillaume CAITUCOLI / 03 28 55 90 60
 

Informations utiles

  • 9 décembre 2020
  • 09:00 - 17:00

  • Bio Incubateur Eurasanté 70 rue du Docteur Yersin Loos 59120
  • Formation
  • 750 € pour les membres
  • 750 € pour les non-membres

Organisateur

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