« Evaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle »
Contexte et objectifs
Le numérique et IA au service de la Santé se développe fortement (+30% de taux de croissance en 2017). Les solutions numériques en santé connaissent des cycles de développement et de mise sur le marché extrêmement rapides, ce qui ne permet pas toujours une évaluation rigoureuse de leur valeur médicale et impacte la confiance que peuvent avoir les professionnels et établissements de santé quant aux bénéfices réels de telles solutions. Ce défaut de démonstration peut compromettre le succès commercial du dispositif.
L’appel à projet vise donc à permettre l’évaluation rigoureuse du bénéfice médical et/ou économique de dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle. Les résultats devront justifier directement leur utilisation en pratique du dispositif testé.
Chaque projet retenu fera l’objet d’un soutien financier d’un montant de 100 K€ à 2,5M€ sous forme de subventions pour une durée de projet comprise entre 12 et 48 mois.
Qui peut candidater ?
Entreprises privées et établissements publics.
Projets à porteur unique ou projets collaboratifs (incluant au moins un établissement de soin).
Projets attendus et éligibilité:
L’appel à projet comprends deux volets permettant le financement de projets d’évaluation du bénéfice médical et/ou économique de Dispositifs Médicaux (DM) numériques ou DM basés sur une IA.
Les DM incluent les DM implantables actifs et les DM de diagnostic in vitro…
- Par « numérique », il est entendu que celui-ci compose la part prépondérante de l’actif ou de la proposition de valeur du DM;
- Par « IA», il est entendu tout algorithme statistique dont les paramètres optimaux ont été entraînés et validés à partir d’un jeu de données de santé représentatif de la population cible
ATTENTION : Le logiciel ou l’algorithme IA devra être figé, ne nécessitant plus de développement, ni d’entrainement. Le projet ne devra porter que sur la seule évaluation du bénéfice du DM.
Chaque volet de l’appel est financé à hauteur de 10 Millions d’euros. Le porteur devra indiquer quel volet (DM numérique ou DM IA) intéresse le projet.
Critère obligatoire : La technologie du DM peut :
- Ne pas encore être commercialisé mais le porteur devra justifier que le développement se fait selon un système de management permettant un marquage CE rapide (SMQ ISO 13485 avec rapport d’audit interne par un auditeur indépendant à minima);
- Peut déjà être commercialisée et ayant déjà reçu un marquage CE et/ou FDA (preuve à l’appui : certification de marquage CE par un organisme notifié, accusé de réception de la déclaration de DM de classe 1…).
Les projets d’évaluation présentés devront préciser la nature du bénéfice qu’ils cherchent à démontrer par rapport à l’état de l’art : Une supériorité médicale, ou une supériorité économique ET une non-infériorité médicale, ou une supériorité économique ET une supériorité médicale
Modalités de soutien et éligibilité:
Budget total compris entre 200K et 5M€. Aides sous forme de subventions comprises entre de 100 K€ à 2.5M€ pour une durée de projet comprise entre 12 et 48 mois à partir d’une date postérieure au dépôt de la demande d’aide.
Si budget inférieur à 400K€= projet monopartenaire, l’établissement devenant sous-traitant. Projet collaboratif : 3 partenaires maximum dont au moins un établissement de santé (public, privé, associations…).
Le porteur du projet est celui développant la solution numérique et doit être enregistré en France.
Preuve de mise en œuvre effective d’un SMQ : marquage CE ou FDA, rapport d’audit interne
Pour la part de dépenses éligibles, les taux maximums d’intervention sont les suivants :
- Petite entreprise : 60 %, Moyenne entreprise : 50 %, Grande entreprise : 40 %
- Etablissement public en coûts complets : 35 % ou coûts additionnels : 85 %
- Collectivités locales ou assimilées : 50% coûts complets
Critères de sélection
- Clarté et pertinence de l’impact médical et/ou économique attendu
- Degré d’innovation du projet (concurrence, valeurs ajoutées, perspectives…)
- Expérience des porteurs du projet et maturité du projet
- Potentiel de marché (clarté, réalisme, modèle économique, stratégie d’accès marché…)
- Plan de financement
- Qualité du protocole d’étude proposé (méthodologie, objectifs, critère d’inclusions, design, données…)
Dépôt des candidatures
- Date limite de dépôt : 2 mars 2022 à 12h (midi)
- Auditions : 17-18-19 mai 2022
Aide méthodologique :
La qualité et la rigueur de la méthode d’évaluation du dispositif étant un élément clés pour établir de manière rigoureuse les bénéfices apportés auprès des professionnels de santé, Le grand défi a mandaté les pôles de compétitivité Santé dont Clubster NSL pour présélectionner 4 projets afin de leur apporter un soutien méthodologique via un prestataire externe (pris en charge par Clubster NSL).
Les projets souhaitant bénéficier à cette aide méthodologique devront fournir un dossier de préselection avant le 18/10 à 12h00
- Les projets non sélectionnés pour l’accompagnement méthodologique peuvent toujours candidater à l’AAP et être accompagnés par Clubster NSL.
Un webinaire interpôle vous est proposé le 22/09/2021 de 16h00 à17h00 pour vous présenter les objectifs et particularité de cet APP
Programme:
- Présentation plan de relance santé numérique par David Sainati de la Délégation ministérielle au Numérique en Santé
- Présentation de l’AAP Grand Défi DM numérique et IA par Nicolas Gremy de la BPI
- Présentation de l’accompagnement des porteurs par les pôles de compétitivité par le réseau des Pôles Santé
- Questions/Réponses
Pour vous enregistrer : https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_boVRRYosSI-jKubgGviJKQ
Pour plus de renseignement :
- Maximilien Vanleene, PhD, Chargé de Projets collaboratifs, mvanleene@clubster-NSL.com
Ouvert à : Entreprises privées et établissements publics. Projets à porteur unique ou projets collaboratifs (incluant au moins un établissement de soin).
Date limite : 02/03/2022