DIAGNOSTIC DISPOSITIF MEDICAL

DIAGNOSTIC DISPOSITIF MEDICAL
France 2030
Stratégie d’accélération « Santé numérique » et au volet « dispositifs médicaux » du plan France 2030

Aider les entreprises start-up et PME du DM, du DMDIV et du DM numérique à mettre en place un
processus qualité, obtenir un marquage CE ou mettre au point une investigation clinique (ou médicoéconomique), pour ainsi leur permettre d’atteindre la maturité suffisante pour atteindre le niveau d’exigences requis pour l’accès au marché.
La prestation est effectuée par un expert externe (référencé ou non par la BPI) et prise en charge à
50% du forfait.

DM/DMDIV numériques ou connectés : La mise en place d’un système de management de type ISO 13485, dans le cadre du marquage
CE. Projet de 1 ans + la formation d’un membre interne par l’expert ou un organisme tiers ;
Pour tous les DM/DMDIV : Constitution ou mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE
DM de classe iia, iib ou III ou CE DMDIV de classe B, C, D dont la conception et la rédaction d’un protocole d’investigation clinique. Projet de 12 mois pour un DM software, 18 mois pour un DM hardware ;
Pour les DM/DMDIV numériques ou connectés : Conception et la rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique et/ ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être (dossier en cours d’analyse par un ON).

Mise en place SMQ (DM numérique) : entre 40 et 60K euros selon la classe du DM
Formation SMQ (DM numérique) : 8K euros
Dossier marquage CE (Tous DM) : entre 60 à 100K Euros
Conception protocole investigation clinique Marquage CE(Tous DM) : 10K euros
Conception protocole investigation bénéfice médical et/ou économique (DM numérique) : 15 K euros

Détails de l’offre en ligne : https://www.bpifrance.fr/catalogue-offres/soutien-alinnovation/diagnostic-dispositif-medical
Mail du responsable de l’offre : vincent.criquebec@bpifrance.fr
Mail du Pôle Accompagnement Innovation : equipe.diag@bpifrance.fr